肿瘤分子诊断系统解决方案（试剂盒-IVD合集）————高效单/多基因检测精益化产品系列，为肿瘤精准诊疗决策提供全面解决方案

发表时间：2021-07-29 17:20

精准基因诊断一体化解决方案

肿瘤基因诊断精益化解决方案

全套产品列表

人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法）

肺癌是世界范围內最常见的恶性肿瘤之一，死亡率居各类恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌（ NSCLC）的发病率最高，约占全部肺癌的80%-85%。在我国，肺癌巳成为恶性肿瘤第一位死因，5年生存率约15%。中国肺癌患者中，EGFR的突变率约为30%~50%

灵敏|Biomark®ARMS-PCR技术

采用国际成熟的实时荧光定量PCR平台，使用ARMS引物、TaqMan探针，检测EGFR基因的32种突变位点。产品包含独家稳定剂，在达到1%灵敏度的前提下，仍可保证高特异性，避免假阳性。

全面|药敏耐药位点

全面检测EGFR基因18、19、20、21外显子32种突变，检测范围涵盖中国人群所有常见突变，及绝大多数意义明确的稀有突变类型，是目前市场上荧光定量PCR法检测位点最为全面的EGFR基因突变检测试剂盒，避免漏检，提高靶向药物受益人群。

大量临床研究证明，发生EGFR药敏突变的患者对易瑞沙（吉非替尼）、特罗凯（厄洛替尼）、凯美纳（埃克替尼）等EGFR-TKI类药物更加敏感，疗效明显优于野生型患者。

■ 临床价值

CSCO 指南2020

所有含腺癌成分的NSCLC，无论其临床特征，应常规进行EGFR突变、ALK融合及ROS1融合检测。

NCCN 指南2020

对腺癌、鳞癌、大细胞癌均推荐进行EGFR突变、ALK融合及ROS1融合检测。

CAP/IASLC/AMP 指南

必须检测的分子标志物：包括EGFR，ALK和ROS1，对于肿瘤组织中含有腺癌成分的肺癌患者，要进行常规检测。

NMPA批准EGFR 突变阳性治疗药物

一线治疗：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼

二线治疗：阿美替尼

人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法）

【医疗器械注册证书编号】国械注准20163401512

【配套提取】核酸提取试剂（Autostation Cells Tissue Genomic DNA Kit）（京海械备20140020号）

【试剂规格】12测试/盒

【样本类型】FFPE

人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，死亡率居各类恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌（NSCLC）的发病率最高，约占全部肺癌的80%-85%。在我国，肺癌已成为恶性肿瘤第一位死因，5年生存率约15%。中国肺癌患者中，EML4-ALK融合的阳性率约为3%~7%。

ALK（间变性淋巴瘤激酶）是在EGFR（表皮生长因子受体）之后，非小细胞肺癌靶向治疗的又一重要靶点。

EML4-ALK融合基因阳性患者通常不出现EGFR或KRAS突变，因此对EGFR-TKI治疗不敏感。此类患者服用ALK小分子抑制剂克唑替尼（Crizotinib）后，能够对下游信号通路产生抑制，从而引起肿瘤细胞凋亡。ALK融合基因检测阳性的患者可以从克唑替尼治疗中获益。

■ 临床价值

CSCO 指南2020

所有含腺癌成分的NSCLC，无论其临床特征，应常规进行EGFR突变、ALK融合及ROS1融合检测。

NCCN 指南2020

对腺癌、鳞癌、大细胞癌均推荐进行EGFR突变、ALK融合及ROS1融合检测。

CAP/IASLC/AMP 指南

必须检测的分子标志物：包括EGFR，ALK和ROS1，对于肿瘤组织中含有腺癌成分的肺癌患者，要进行常规检测。

NMPA 批准ALK 融合阳性治疗药物

一线治疗：克唑替尼

二线治疗：阿来替尼、塞瑞替尼

人EML4-ALK 融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

【医疗器械注册证书编号】国械注准20163401731

【试剂规格】12测试/盒

【样本类型】FFPE

人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，死亡率居各类恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌（NSCLC）的发病率最高，约占全部肺癌的80%-85%。结直肠癌是消化道恶性肿瘤，发病率位于常见肿瘤的第四位。中国甲状腺癌的发病率不高，但呈逐年上升的趋势。在中国的肺癌、结直肠癌、甲状腺癌患者中，BRAF基因突变率分别约为0.7-3%、5-7%、50-70%。

临床研究标名，对于KRAS野生型患者，BRAF基因V600E点突变会导致对帕尼单抗、西妥昔单抗等抗EGFR类药物产生耐药。

■ 临床价值

NCCN 结直肠癌指南2020

所有转移性结直肠癌患者都应该进行RAS及BRAF基因检测。BRAF V600E突变患者无论单药还是化疗联合都不能从西妥昔单抗或帕尼单抗中获益。

CSCO 结直肠癌指南2020

结直肠癌的检测位点应包括KRAS、NRAS基因及BRAF基因的V600E。

RAS和BRAF均野生型时可选择西妥昔单抗，RAS或BRAF突变型建议使用贝伐珠单抗。

中国结直肠癌诊疗规范2020

确定为复发或转移性结直肠癌时，推荐检测KRAS、NRAS、BRAF基因状态。西妥昔单抗推荐用于KRAS、NRAS、BRAF 基因野生型患者，或联合贝伐珠单抗。

CSCO非小细胞肺癌指南2020

对于非鳞癌患者，除常规检测EGFR、ALK、ROS1基因外，其他可作为治疗靶点的基因变异也具有检测意义，如BRAF等。

CSCO甲状腺癌指南2018

常用的用于提示良恶性的分子标记包括 BRAFV600E等。

人BRAF 基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

【医疗器械注册证书编号】国械注准20183401826

【试剂规格】24测试/盒

【样本类型】FFPE

人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，死亡率居各类恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌（NSCLC）的发病率最高，约占全部肺癌的80%-85%。结直肠癌是消化道恶性肿瘤，发病率位于常见肿瘤的第四位。在中国肺癌和结直肠癌患者中，NRAS基因突变率分别约为1%、1~6%。

研究表明 NRAS突变导致结直肠癌患者对西妥昔单抗、帕尼单抗耐药。

■ 临床价值

NCCN 指南2020

所有转移性结直肠癌患者都应该进行RAS及BRAF 基因检测。任何已知发生了KRAS 突变或者NRAS突变的患者都应该避免给予西妥昔单抗或帕尼单抗。

CSCO 指南2020

结直肠癌的检测位点应包括KRAS和NRAS基因的第2、3、4号外显子及BRAF基因的V600E RAS和BRAF均野生型时可选择西妥昔单抗，RAS或BRAF突变型建议使用贝伐珠单抗。

中国结直肠癌诊疗规范2020

确定为复发或转移性结直肠癌时，推荐检测KRAS、NRAS、BRAF基因状态。西妥昔单抗推荐用于KRAS、NRAS、BRAF 基因野生型患者，或联合贝伐珠单抗。

中国结直肠癌分子生物标志物检测专家共识2018

推荐对临床确诊为复发或转移性结直肠癌患者同步进行RAS和BRAF 基因突变检测。

人NRAS 基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

【医疗器械注册证书编号】国械注准20163401726

【配套提取】核酸提取试剂（Autostation Cells Tissue Genomic DNA Kit）（京海械备20140020号）

【试剂规格】12测试/盒

【样本类型】FFPE

人PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，死亡率居各类恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌（NSCLC）的发病率最高，约占全部肺癌的80%-85%。结直肠癌是消化道恶性肿瘤，发病率位于常见肿瘤的第四位。乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，我国每年新发乳腺癌约18万例。在中国的肺癌、结直肠癌、乳腺癌患者中，PIK3CA基因突变率分别约为4%、32%、25%。

临床研究表明，非小细胞肺癌患者PIK3CA基因突变导致EGFR TKIs（吉非替尼、厄罗替尼等）耐药；在KRAS基因野生型情况下，PIK3CA突变型结直肠癌患者对西妥昔单抗、帕尼单抗等抗EGFR单抗类药物耐药；PIK3CA突变型乳腺癌患者对曲妥珠单抗和拉帕提尼等药物耐药。